Britene vil sette L-skilt på medisinsk KI. Norge følger EUs løp.
MHRA-kommisjonen foreslår prøveperiode og løpende overvåking av KI i helsevesenet. Norske sykehus kjøper etter EU-regler som godkjenner én gang.
Av H. S. Pettersen · 2 min lesing
Begreper i denne artikkelen
Den britiske kommisjonen for regulering av KI i helsevesenet la torsdag frem sine anbefalinger. Kjernen er at godkjenning av kunstig intelligens i medisinsk utstyr ikke lenger skal være en enkelthendelse, men en periode under tilsyn.
L-skilt på modellene
Kommisjonen foreslår at legemiddel- og utstyrsmyndigheten MHRA innfører trinnvise godkjenninger, og sammenligner selv ordningen med L-skiltet nye sjåfører kjører med. Nye modeller skal settes i drift under tett oppfølging og stramme rammer, og vise reell sikkerhet og ytelse før de får full godkjenning. Deretter skal de overvåkes løpende gjennom hele levetiden, ikke bare frem til stempelet er satt.
Et år og 12 000 stemmer
Kommisjonen ble opprettet av MHRA i september 2025 og ledes av Alastair Denniston, overlege i NHS. Den har hentet inn synspunkter fra over 12 000 mennesker på et år. «Generativ KI er ikke som andre medisinske teknologier vi har regulert før. Den kan oppføre seg ulikt i ulike situasjoner, og den kan endre seg etter at den er tatt i bruk», sier Neil Lawrence, professor i maskinlæring ved Cambridge og leder av kommisjonens teknologigruppe.
| Britisk forslag | EU og Norge i dag | |
|---|---|---|
| Godkjenning | Trinnvis, med prøveperiode under tett tilsyn | Samsvarsvurdering og CE-merking én gang |
| Oppfølging etter lansering | Løpende overvåking i hele levetiden | Ettermarkedsovervåking som produsenten selv rapporterer |
| Innsyn for pasienter | Søkbar database over avvik, foreslått | EUDAMED, ennå ikke fullt i drift |
| Sanksjoner | Kommisjonen vil styrke MHRAs håndhevingsmakt | Delt mellom DMP og et KI-tilsyn Norge mangler hjemmel for |
Hva som gjelder i Norge
Norske sykehus kjøper medisinsk utstyr etter EUs forordning MDR, som gjelder i Norge gjennom EØS. Der skjer samsvarsvurderingen én gang, hos et teknisk kontrollorgan, og oppfølgingen etterpå er lagt på produsenten selv. EUs KI-forordning klassifiserer medisinsk KI som høyrisiko, men den er ennå ikke innlemmet i EØS-avtalen.
Teknologien er allerede i drift. Helse Sør-Øst tok i sommer KI inn i journalføringen, og norske leverandører som selger inn i EU må uansett følge EU-reglene. Rapporten binder ingen, heller ikke britene: regjeringen og MHRA skal svare formelt senere.
Britene brukte et år på å spørre 12 000 mennesker hva de ville godta. Svaret ble et regelverk ingen norsk pasient kan be om.
